Duramox 250 capsules
Duramox 500 capsules
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SEE ALSO: PATIENT INFORMATION LEAFLET)
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Duramox 250 capsules
Duramox 500 capsules
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Duramox 250 capsules: Each hard capsule contains amoxicillin trihydrate equivalent to 250mg amoxicillin.
Duramox 500 capsules: Each hard capsule contains amoxicillin trihydrate equivalent to 500mg amoxicillin.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3. PHARMACEUTICAL FORM
Capsules, hard gelatin, maroon/grey.
4. CLINICAL PARTICULARS
4.1 Therapeutic indications
Duramox is indicated for the treatment of the following infections in adults and children (see section 4.2, 4.4, 5.1):
-
acute bacteria sinusitis.
-
acute otitis media.
-
acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis.
-
acute exacerbations of chronic bronchitis.
-
community acquired pneumonia.
-
acute cystitis.
-
asymptomatic bacteriuria in pregnancy.
-
acute pyelonephritis.
-
typhoid and paratyphoid fever.
-
dental abscess with spreading cellulitis.
-
prosthetic joint infections.
-
Helicobacter pylori eradication.
-
Lyme disease.
Duramox is also indicating for the prophylaxis of endocarditis.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
4.2 Posology and method of administration
Posology
The dose of Duramox that is selected to treat an individual infection should take into account:
-
the expected pathogens and their likely susceptibility to antibacterial agents (see section 4.4)
-
the severity and the site of the infection
-
the age, weight and renal function of the patient; as shown below
The duration of therapy should be determined by the type of infection and the response of the patient, and should generally be as short as possible. Some infections require longer periods of treatment (see section 4.4 regarding prolonged therapy).
Adults and children ≥40 kg
Indication*
Dose*
Acute bacterial sinusitis
250mg to 500mg every 8 hours or 750mg to 1g every 12 hours
Asymptomatic bacteriuria in pregnancy
Acute pyelonephritis
Dental abscess with spreading cellulitis
For severe infections 750mg to 1g every 8 hours
Acute cystitis
Acute cystitis may be treated with 3g twice daily for one day
Acute otitis media
500mg every 8 hours, 750mg to 1g every 12 hours
Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis
For severe infections 750mg to 1g every 8 hours for 10 days
Acute exacerbations of chronic bronchitis
Community acquired pneumonia
500mg to 1g every 8 hours
Typhoid and paratyphoid fever
500mg to 2g every 8 hours
Prosthetic joint infections
500mg to 1g every 8 hours
Prophylaxis of endocarditis
2g orally, single dose 30 to 60 minutes before procedure
Helicobacter pylori eradication
750mg to 1g twice daily in combination with a proton pump inhibitor (e.g. omeprazole, lansoprazole) and another antibiotic (e.g. clarithromycin, metronidazole) for 7 days
Lyme disease (see section 4.4)
Early stage: 500mg to 1g every 8 hours up to a maximum of 4g/day in divided doses for 14 days (10 to 21 days)
Late stage (systemic involvement): 500mg to 2g every 8 hours up to a maximum of 6g/day in divided doses for 10 to 30 days
*Consideration should be given to the official treatment guidelines for each indication
Children <40kg
Children may be treated with Duramox capsules or oral suspension.
Duramox 125 oral suspension is recommended for children under six months of age.
Children weighing 40kg or more should be prescribed the adult dosage.
Recommended doses:
Indication+
Dose+
Acute bacterial sinusitis
20 to 90mg/kg/day in divided doses*
Acute otitis media
Community acquired pneumonia
Acute cystitis
Acute pyelonephritis
Dental abscess with spreading cellulitis
Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis
40 to 90mg/kg/day in divided doses*
Typhoid and paratyphoid fever
100mg/kg/day in three divided doses
Prophylaxis of endocarditis
50mg/kg orally, single dose 30 to 60 minutes before procedure
Lyme disease (see section 4.4)
Early stage: 25 to 50mg/kg/day in three divided doses for 10 to 21 days
Late stage (systemic involvement): 100mg/kg/day in three divided doses for 10 to 30 days
+ Consideration should be given to the official treatment guidelines for each indication.
*Twice daily dosing regimens should only be considered when the dose is in the upper range.
Elderly
No dose adjustment is considered necessary.
Renal impairment
GFR (ml/min)
Adults and children ≥ 40kg
Children < 40kg*
greater than 30
no adjustment necessary
no adjustment necessary
10 to 30
maximum 500mg twice daily
15mg/kg given twice daily
(maximum 500mg twice daily)
less than 10
maximum 500mg/day
15mg/kg given as a single daily dose (maximum 500mg)
*In the majority of cases, parenteral therapy is preferred.
In patients receiving haemodialysis
Amoxicillin may be removed from the circulation by haemodialysis.
Haemodialysis
Adults and children ≥ 40kg
500mg every 24 hours.
Prior to haemodialysis one additional dose of 500m should be administered. In order to restore circulating drug levels, another dose of 500mg should be administered after haemodialysis.
Children <40kg
15mg/kg/day given as a single daily dose (maximum 500mg).
Prior to haemodialysis one additional dose of 15mg/kg should be administered. In order to restore circulating drug levels, another dose of 15mg/kg should be administered after haemodialysis.
In patients receiving peritoneal dialysis
Amoxicillin maximum 500mg/day.
Hepatic impairment
Dose with caution and monitor hepatic function at regular intervals (see sections 4.4 and 4.8).
Method of administration
Duramox is for oral use.
Absorption of Duramox is unimpaired by food.
Therapy can be started parenterally according to the dosing recommendations of the intravenous formulation and continued with an oral preparation.
Swallow with water without opening capsule.
4.3 Contraindications
Hypersensitivity to the active substance, to any of the penicillins or to any of the excipients listed in section 6.1.
History of a severe immediate hypersensitivity reaction (e.g. anaphylaxis) to another beta-lactam agent (e.g. cephalosporins, carbapenem or monobactam).
4.4 Special warnings and precautions for use
Hypersensitivity reactions
Before initiating therapy with amoxicillin, careful enquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins or other beta-lactam agents (see sections 4.3 and 4.8).
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions (including anaphylactoid and severe cutaneous adverse reactions) have been reported in patients on penicillin therapy. These reactions are more likely to occur in individuals with a history of penicillin hypersensitivity and in atopic individuals. If an allergic reaction occurs, amoxicillin therapy must be discontinued and appropriate alternative therapy instituted.
Non-susceptible microorganisms
Amoxicillin is not suitable for the treatment of some types of infection unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high likelihood that the pathogen would be suitable for treatment with amoxicillin (see section 5.1). This particularly applies when considering the treatment of patients with urinary tract infections and severe infections of the ear, nose and throat.
Convulsions
Convulsions may occur in patients with impaired renal function or in those receiving high doses or in patients with predisposing factors (e.g. history of seizures, treated epilepsy or meningeal disorders (see section 4.8).
Renal impairment
In patients with renal impairment, the dose should be adjusted according to the degree of impairment (see section 4.2).
Skin reactions
The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthemous pustulosis (AEGP, see section 4.8). This reaction requires amoxicillin discontinuation and contra-indicates any subsequent administration.
Amoxicillin should be avoided if infectious mononucleosis is suspected since the occurrence of a morbilliform rash has been associated with this condition following the use of amoxicillin.
Jarisch-Herxheimer reaction
The Jarisch-Herxheimer reaction has been seen following amoxicillin treatment of Lyme disease (see section 4.8). It results directly from the bactericidal activity of amoxicillin on the causative bacteria of Lyme disease, the spirochaete Borrelia burgdorferi. Patients should be reassured that this is a common and usually self-limiting consequence of antibiotic treatment of Lyme disease.
Overgrowth of non-susceptible microorganisms
Prolonged use may occasionally result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Antibiotic-associated colitis has been reported with nearly all antibacterial agents and may range in severity from mild to life threatening (see section 4.8). Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during, or subsequent to, the administration of any antibiotics. Should antibiotic-associated colitis occur, amoxicillin should immediately be discontinued, a physician consulted and an appropriate therapy initiated. Anti-peristaltic medicinal products are contra-indicated in this situation.
Prolonged therapy
Periodic assessment of organ system functions; including renal, hepatic and haematopoietic function is advisable during prolonged therapy. Elevated liver enzymes and changes in blood counts have been reported (see section 4.8).
Anticoagulants
Prolongation of prothrombin time has been reported rarely in patients receiving amoxicillin. Appropriate monitoring should be undertaken when anticoagulants are prescribed concomitantly. Adjustments in the dose of oral anticoagulants may be necessary to maintain the desired level of anticoagulation (see sections 4.5 and 4.8).
Crystalluria
In patients with reduced urine output, crystalluria has been observed very rarely, predominantly with parenteral therapy. During the administration of high doses of amoxicillin, it is advisable to maintain adequate fluid intake and urinary output in order to reduce the possibility of amoxicillin crystalluria. In patients with bladder catheters, a regular check of patency should be maintained (see section 4.8 and 4.9).
Interference with diagnostic tests
Elevated serum and urinary levels of amoxicillin are likely to affect certain laboratory tests. Due to the high urinary concentrations of amoxicillin, false positive readings are common with chemical methods.
It is recommended that when testing for the presence of glucose in urine during amoxicillin treatment, enzymatic glucose oxidase methods should be used.
The presence of amoxicillin may distort assay results for oestriol in pregnant women.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Probenecid
Concomitant use of probenecid is not recommended. Probenecid decreases the renal tubular secretion of amoxicillin. Concomitant use of probenecid may result in increased and prolonged blood levels of amoxicillin.
Allopurinol
Concurrent administration of allopurinol during treatment with amoxicillin can increase the likelihood of allergic skin reactions.
Tetracyclines
Tetracyclines and other bacteriostatic drugs may interfere with the bactericidal effects of amoxicillin.
Oral anticoagulants
Oral anticoagulants and penicillin antibiotics have been widely used in practice without reports of interaction. However, in the literature there are cases of increased international normalised ratio in patients maintained on acenocoumarol or warfarin and prescribed a course of amoxicillin. If co-administration is necessary, the prothrombin time or international normalised ratio should be carefully monitored with the addition or withdrawal of amoxicillin. Moreover, adjustments in the dose of oral anticoagulants may be necessary (see sections 4.4 and 4.8).
Methotrexate
Penicillins may reduce the excretion of methotrexate causing a potential increase in toxicity.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Pregnancy
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity. Limited data on the use of amoxicillin during pregnancy in humans do not indicate an increased risk of congenital malformations. Amoxicillin may be used in pregnancy when the potential benefits outweigh the potential risks associated with treatment.
Breast-feeding
Amoxicillin is excreted into breast milk in small quantities with the possible risk of sensitisation. Consequently, diarrhoea and fungus infection of the mucous membranes are possible in the breast-fed infant, so that breast-feeding might have to be discontinued. Amoxicillin should only be used during breast-feeding after benefit/risk assessment by the physician in charge.
Fertility
There are no data on the effects of amoxicillin on fertility in humans. Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. However, undesirable effects may occur (e.g. allergic reactions, dizziness, convulsions), which may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
4.8 Undesirable effects
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are diarrhoea, nausea and skin rash.
The ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with amoxicillin, presented by MedDRA System Organ Class are listed below.
The following terminologies have been used in order to classify the occurrence of undesirable effects.
Very common (≥1/10)
Common (≥1/100 to <1/10)
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Very rare (<1/10,000)
Not known (cannot be estimated from the available data)
Infections and infestations
Very rare
Mucocutaneous candidiasis
Blood and lymphatic system disorders
Very rare
Reversible leucopenia (including severe neutropenia or agranulocytosis), reversible thrombocytopenia and haemolytic anaemia.
Prolongation of bleeding time and prothrombin time (see section 4.4).
Immune system disorders
Very rare
Severe allergic reactions, including angioneurotic oedema, anaphylaxis, serum sickness and hypersensitivity vasculitis (see section 4.4).
Not known
Jarisch-Herxheimer reaction (see section 4.4).
Nervous system disorders
Very rare
Hyperkinesia, dizziness and convulsions (see section 4.4).
Gastrointestinal disorders
Clinical Trial Data
*Common
Diarrhoea and nausea
*Uncommon
Vomiting
Post-marketing Data
Very rare
Antibiotic associated colitis (including pseudomembraneous colitis and haemorrhagic colitis see section 4.4).
Black hairy tongue
Hepatobiliary disorders
Very rare
Hepatitis and cholestatic jaundice. A moderate rise in AST and/or ALT.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Clinical Trial Data
*Common
Skin rash
*Uncommon
Urticaria and pruritus
Post-marketing Data
Very rare
Skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous and exfoliative dermatitis and acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS). (see section 4.4)
Renal and urinary tract disorders
Very rare:
Interstitial nephritis
Crystalluria (see sections 4.4 and 4.9 Overdose)
* The incidence of these AEs was derived from clinical studies involving a total of approximately 6,000 adult and paediatric patients taking amoxicillin.
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed below:
Pharmaceutical Services - Ministry of Health - CY-1475 Nicosia
Fax: +357 22608649
Website: www.moh.gov.cy/phs
4.9 Overdose
Symptoms and signs of overdose
Gastrointestinal symptoms (such as nausea, vomiting and diarrhoea) and disturbance of the fluid and electrolyte balances may be evident. Amoxicillin crystalluria, in some cases leading to renal failure, has been observed. Convulsions may occur in patients with impaired renal function or in those receiving high doses (see sections 4.4 and 4.8).
Treatment of intoxication
Gastrointestinal symptoms may be treated symptomatically, with attention to the water/electrolyte balance.
Amoxicillin can be removed from the circulation by haemodialysis.
5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5.1 Pharmacodynamic properties
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use; Beta-lactam antibacterials, penicillins, ATC code: J01CA04
Mechanism of action
Amoxicillin is a semisynthetic penicillin (beta-lactam antibiotic) that inhibits one or more enzymes (often referred to as penicillin-binding proteins, PBPs) in the biosynthetic pathway of bacterial peptidoglycan, which is an integral structural component of the bacterial cell wall. Inhibition of peptidoglycan synthesis leads to weakening of the cell wall, which is usually followed by cell lysis and death.
Amoxicillin is susceptible to degradation by beta-lactamases produced by resistant bacteria and therefore the spectrum of activity of amoxicillin alone does not include organisms which produce these enzymes.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
The time above the minimum inhibitory concentration (T>MIC) is considered to be the major determinant of efficacy for amoxicillin.
Mechanisms of resistance
The main mechanisms of resistance to amoxicillin are:
-
inactivation by bacterial beta-lactamases
-
alteration of PBPs, which reduce the affinity of the antibacterial agent for the target
Impermeability of bacteria or efflux pump mechanisms may cause or contribute to bacterial resistance, particularly in Gram-negative bacteria.
Breakpoints
MIC breakpoints for amoxicillin are those of the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) version 5.0.
Organism
MIC breakpoint (mg/L)
Susceptible ≤
Resistant >
Enterobacteriaceae
81
8
Staphylococcus spp.
Note2
Note 2
Enterococcus spp.3
4
8
Streptococcus groups A, B, C and G
Note 4
Note 4
Streptococcus pneumoniae
Note 5
Note 5
Viridans group streptococci
0.5
2
Haemophilus influenzae
26
26
Moraxella catarrhalis
Note 7
Note 7
Neisseria meningitidis
0.125
1
Gram positive anaerobes except Clostridium difficile8
4
8
Gram negative anaerobes8
0.5
2
Helicobacter pylori
0.1259
0.1259
Pasteurella multocida
1
1
Non- species related breakpoints10
2
8
1Wild type Enterobacteriaceae are categorised as susceptible to aminopenicillins. Some countries prefer to categorise wild type isolates of E. coli and P. mirabilis as intermediate. When this is the case, use the MIC breakpoint S ≤ 0.5 mg/L
2Most staphylococci are penicillinase producers, which are resistant to amoxicillin. Methicillin resistant isolates are, with few exceptions, resistant to all beta-lactam agents.
3Susceptibility to amoxicillin can be inferred from ampicillin
4The susceptibility of streptococcus groups A, B, C and G to penicillins is inferred from the benzylpenicillin susceptibility.
5Breakpoints relate only to non-meningitis isolates. For isolates categorised as intermediate to ampicillin avoid oral treatment with amoxicillin. Susceptibility inferred from the MIC of ampicillin.
6Breakpoints are based on intravenous administration. Beta-lactamase positive isolates should be reported resistant.
7Beta lactamase producers should be reported resistant
8Susceptibility to amoxicillin can be inferred from benzylpenicillin.
9The breakpoints are based on epidemiological cut-off values (ECOFFs), which distinguish wild-type isolates from those with reduced susceptibility.
10The non-species related breakpoints are based on doses of at least 0.5 g x 3 or 4 doses daily (1.5 to 2 g/day).
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections. As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
In vitro susceptibility of micro-organisms to Amoxicillin
Commonly Susceptible Species
Gram-positive aerobes:
Enterococcus faecalis
Beta-hemolytic streptococci (Groups A, B, C and G)
Listeria monocytogenes
Species for which acquired resistance may be a problem
Gram-negative aerobes:
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Helicobacter pylori
Proteus mirabilis
Salmonella typhi
Salmonella paratyphi
Pasteurella multocida
Gram-positive aerobes:
Coagulase negative staphylococcus
Staphylococcus aureus£
Streptococcus pneumoniae
Viridans group streptococcus
Gram-positive anaerobes:
Clostridium spp.
Gram-negative anaerobes:
Fusobacterium spp.
Other:
Borrelia burgdorferi
Inherently resistant organisms†
Gram-positive aerobes:
Enterococcus faecium†
Gram-negative aerobes:
Acinetobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella spp.
Pseudomonas spp.
Gram-negative anaerobes:
Bacteroides spp. (many strains of Bacteroides fragilis are resistant).
Others:
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
† Natural intermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance.
£ Almost all S.aureus are resistant to amoxicillin due to production of penicillinase. In addition, all methicillin-resistant strains are resistant to amoxicillin.
5.2 Pharmacokinetic properties
Absorption
Amoxicillin fully dissociates in aqueous solution at physiological pH. It is rapidly and well absorbed by the oral route of administration. Following oral administration, amoxicillin is approximately 70 % bioavailable. The time to peak plasma concentration (Tmax) is approximately one hour.
The pharmacokinetic results for a study, in which an amoxicillin dose of 250 mg three times daily was administered in the fasting state to groups of healthy volunteers are presented below.
Cmax
Tmax *
AUC (0-24h)
T ½
(μg/ml)
(h)
(μg.h/ml)
(h)
3.3 ± 1.12
1.5 (1.0-2.0)
26.7 ± 4.56
1.36 ± 0.56
*Median (range)
In the range 250 to 3000mg the bioavailability is linear in proportion to dose (measured as Cmax and AUC). The absorption is not influenced by simultaneous food intake.
Haemodialysis can be used for elimination of amoxicillin.
Distribution
About 18 % of total plasma amoxicillin is bound to protein and the apparent volume of distribution is around 0.3 to 0.4 l/kg.
Following intravenous administration, amoxicillin has been found in gall bladder, abdominal tissue, skin, fat, muscle tissues, synovial and peritoneal fluids, bile and pus. Amoxicillin does not adequately distribute into the cerebrospinal fluid.
From animal studies there is no evidence for significant tissue retention of drug-derived material. Amoxicillin, like most penicillins, can be detected in breast milk (see section 4.6).
Amoxicillin has been shown to cross the placental barrier (see section 4.6).
Biotransformation
Amoxicillin is partly excreted in the urine as the inactive penicilloic acid in quantities equivalent to up to 10 to 25 % of the initial dose.
Elimination
The major route of elimination for amoxicillin is via the kidney.
Amoxicillin has a mean elimination half-life of approximately one hour and a mean total clearance of approximately 25 l/hour in healthy subjects. Approximately 60 to 70 % of the amoxicillin is excreted unchanged in urine during the first 6 hours after administration of a single 250mg or 500mg dose of amoxicillin. Various studies have found the urinary excretion to be 50-85 % for amoxicillin over a 24-hour period.
Concomitant use of probenecid delays amoxicillin excretion (see section 4.5).
Age
The elimination half-life of amoxicillin is similar for children aged around 3 months to 2 years and older children and adults. For very young children (including preterm newborns) in the first week of life the interval of administration should not exceed twice daily administration due to immaturity of the renal pathway of elimination. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and it may be useful to monitor renal function.
Gender
Following oral administration of amoxicillin/ to healthy males and female subjects, gender has no significant impact on the pharmacokinetics of amoxicillin.
Renal impairment
The total serum clearance of amoxicillin decreases proportionately with decreasing renal function (see sections 4.2 and 4.4).
Hepatic impairment
Hepatically impaired patients should be dosed with caution and hepatic function monitored at regular intervals.
5.3 Preclinical safety data
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Carcinogenicity studies have not been conducted with amoxicillin.
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.1 List of excipients
Capsule content
Magnesium stearate
Colloidal silicon dioxide
Purified talcum
Capsule shell
Body
Black iron oxide
Titanium dioxide
Gelatin
Cap
Quinoline yellow
Eruthrosine
Titanium dioxide
Gelatin
6.2 Incompatibilities
Not applicable.
6.3 Shelf life
3 years.
6.4 Special precautions for storage
Do not store above 25°C.
6.5 Nature and contents of container
Duramox 250, Duramox 500 capsules:
PVC/Aluminium blisters. Pack-sizes of 10, 20, 30,100, 500 and 1000 capsules.
PP containers with PE closure. Pack-sizes of 1000 capsules.
Not all pack sizes may be marketed.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
7. MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Vogen Laboratories Ltd
M. Heracleous Str., Ayios Athanasios Industrial Area, 4101 Limassol, Cyprus.
8. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Duramox 250 mg capsules: 19801
Duramox 500 mg capsules: 19805
9. DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
19/12/2005
10. DATE OF REVISION OF THE TEXT
19/04/2019
PATIENT INFORMATION LEAFLET
Package leaflet: Information for the patient
Duramox 250 capsules
Duramox 500 capsules
Amoxicillin
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
-
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.
What is in this leaflet
-
What Duramox is and what it is used for
-
What you need to know before you take Duramox
-
How to take Duramox
-
Possible side effects
-
How to store Duramox
-
Contents of the pack and other information
1. What Duramox is and what it is used for
What Duramox is
Duramox is an antibiotic. The active ingredient is amoxicillin. This belongs to a group of medicines called ‘penicillins’.
What Duramox is used for
Duramox is used to treat infections caused by bacteria in different parts of the body. Duramox may also be used in combination with other medicines to treat stomach ulcers.
2. What you need to know before you take Duramox
Do not take Duramox
-
if you are allergic to amoxicillin, penicillin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
-
if you have ever had an allergic reaction to any antibiotic. This can include a skin rash or swelling of the face or throat.
Do not take Duramox if any of the above apply. Ιf you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Duramox.
Warnings and precautions
Talk to your doctor or pharmacist before taking Duramox if you:
-
have glandular fever (fever, sore throat, swollen glands and extreme tiredness).
-
have kidney problems.
-
are not urinating regularly.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Duramox.
Blood and urine tests
If you are having:
-
urine tests (glucose) or blood tests for liver function.
-
oestriol tests (used during pregnancy to check the baby is developing normally).
Tell your doctor or pharmacist that you are taking Duramox. This is because Duramox can affect the results of these tests.
Other medicines and Duramox
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
-
if you are taking allopurinol (used for gout) with Duramox, it may be more likely that you will have an allergic skin reaction.
-
if you are taking probenecid (used for gout), your doctor may decide to adjust your dose of Duramox
-
if you are taking medicines to help stop blood clots (such as warfarin), you may need extra blood tests.
-
if you are taking other antibiotics (such as tetracycline) Duramox may be less effective.
-
if you are taking methotrexate (used for the treatment of cancer and severe psoriasis) Duramox may cause an increase in side effects.
Pregnancy, breast-feeding and fertility
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Driving and using machines
Duramox can have side effects and the symptoms (such as allergic reactions, dizziness and convulsions) may make you unfit to drive.
Do not drive or operate machinery unless you are feeling well.
3. How to take Duramox
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
-
swallow with water without opening capsule.
-
space the doses evenly during the day, at least 4 hours apart.
The recommended dose is:
Children weighing less than 40kg
All doses are worked out depending on the child’s bodyweight in kilograms.
-
your doctor will advise you how much Duramox you should give to your baby or child.
-
the usual dose is 40mg to 90mg for each kilogram of body weight a day, given in two or three divided doses.
-
the maximum recommended dose is 100mg for each kilogram of body weight a day
Adults, elderly patients and children weighing over 40kg
The usual dose of Duramox is 250mg to 500mg three times a day or 750mg to 1g every 12 hours, depending on the severity and type of infection.
-
severe infections: 750mg to 1g three times a day.
-
-
Lyme disease (an infection spread by parasites called ticks): Isolated erythema migrans (early stage – red or pink circular rash): 4g a day, Systemic manifestations (late stage – for more serious symptoms or when the disease spreads around your body): up to 6g a day.
-
-
to prevent heart infection during surgery: the dose will vary according to the type of surgery. Other medicines may also be given at the same time. Your doctor, pharmacist or nurse can give you more details.
-
The maximum recommended dose is 6g per day.
Kidney problems
If you have kidney problems the dose might be lower than the usual dose.
If you take more Duramox than you should
If you have too much Duramox, signs might be an upset stomach (feeling sick, being sick or diarrhoea) or crystals in the urine, which may be seen as cloudy urine, or problems urinating. Talk to your doctor as soon as possible. Take the medicine to show the doctor.
If you forget to take Duramox
-
if you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
-
do not take the next dose too soon, wait about 4 hours before taking the next dose.
-
do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
How long should you take Duramox for?
-
keep taking Duramox for as long as your doctor has told you to, even if you feel better. You need every dose to help fight the infection. If some bacteria survive they can cause the infection to come back.
-
once you finish treatment, if you still feel unwell you should go back to see the doctor.
Thrush (a yeast infection of moist areas of the body which can cause soreness, itching and white discharge) may develop if Duramox is used for a long time. If this occurs tell your doctor.
If you take Duramox for a long time, your doctor may perform additional tests to check your kidneys, liver and blood are working normally.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
4. Possible side effects
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Stop taking Duramox and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects – you may need urgent medical treatment:
The following are very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
-
allergic reactions, the signs may include: skin itching or rash, swelling of the face, lips, tongue, body or breathing difficulties. These can be serious and occasionally deaths have occurred.
-
rash or pinpoint flat red round spots under the skin surface or bruising of the skin. This is due to inflammation of blood vessel walls due to an allergic reaction. It can be associated with joint pain (arthritis) and kidney problems.
-
a delayed allergic reaction can occur usually 7 to 12 days after having Duramox, some signs include: rashes, fever, joint pains and enlargement of the lymph nodes especially under the arms.
-
a skin reaction known as ‘erythema multiforme’ where you may develop: itchy reddish purple patches on the skin especially on the palms of the hands or soles of the feet, ‘hive-like’ raised swollen areas on the skin, tender areas on the surfaces of the mouth, eyes and genitals. You may have a fever and be very tired.
-
other severe skin reactions can include: changes in skin colour, bumps under the skin, blistering, pustules, peeling, redness, pain, itching, scaling. These may be associated with fever, headaches and body aches.
-
flu-like symptoms with a rash, fever, swollen glands, and abnormal blood test results (including increased white blood cells (eosinophilia) and liver enzymes) (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)).
-
fever, chills, a sore throat or other signs of an infection, or if you bruise easily. These may be signs of a problem with your blood cells.
-
the which occurs during treatment with Duramox for Lyme disease and causes fever, chills, headache, muscle pain and skin rash.
-
inflammation of the large bowel (colon) with diarrhoea (sometimes containing blood), pain and fever.
-
serious liver side effects may occur. They are mainly associated with people having treatment over a long period, males and the elderly. You must tell your doctor urgently if you get:
-
severe diarrhoea with bleeding.
-
blisters, redness or bruising of the skin.
-
darker urine or paler stools.
-
yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice). See also anaemia below which might result in jaundice.
These can happen when having the medicine or for up to several weeks after.
If any of the above happens stop taking the medicine and see your doctor straight away.
Sometimes you may get less severe skin reactions such as:
-
a mildly itchy rash (round, pink-red patches), ‘hive-like’ swollen areas on forearms, legs, palms, hands or feet. This is uncommon (affects less than 1 in 100 people).
If have any of these talk to your doctor as Duramox will need to be stopped.
The other possible side effects are:
Common (may affect up to 1 in 10 people)
-
skin rash.
-
feeling sick (nausea).
-
diarrhoea.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
-
being sick (vomiting).
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
-
thrush (a yeast infection of the vagina, mouth or skin folds), you can get treatment for thrush from your doctor or pharmacist.
-
kidney problems.
-
fits (convulsions), seen in patients on high doses or with kidney problems.
-
-
-
crystals in the urine, which may be seen as cloudy urine, or difficulty or discomfort in passing urine. Make sure you drink plenty of fluids to reduce the chance of these symptoms.
-
the tongue may change to yellow, brown or black and it may have a hairy appearance.
-
an excessive breakdown of red blood cells causing a type of anaemia. Signs include: tiredness, headaches, shortness of breath, dizziness, looking pale and yellowing of the skin and the whites of the eyes.
-
low number of white blood cells.
-
low number of cells involved with blood clotting.
-
the blood may take longer to clot than it normally would. You may notice this if you have a nosebleed or cut yourself.
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects via the national reporting system below:
Cyprus
Pharmaceutical Services - Ministry of Health - CY-1475 Nicosia
Fax: +357 22608649
Website: www.moh.gov.cy/phs
By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
5. How to store Duramox
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label or carton after ‘EXP’. The expiry date refers to the last day of that month.
Store below 25 °C. Protect from light and moisture.
6. Contents of the pack and other information
What Duramox contains
-
The active substance is amoxicillin.
Duramox 250 capsules: Each capsule contains amoxicillin trihydrate equivalent to 250mg amoxicilin.
Duramox 500 capsules: Each capsule contains amoxicillin trihydrate equivalent to 500mg amoxicilin.
-
The other excipients are: magnesium stearate, colloidal silicon dioxide, purified talcum, gelatine, black iron oxide, titanium dioxide, quinoline yellow, erythrosine.
What Duramox looks like and contents of the pack
Duramox 250 capsules and Duramox 500 capsules: Maroon/Grey hard capsules.
Pack Sizes
Duramox 250 and Duramox 500 capsules:
PVC/Aluminium blisters in boxes of 10, 20, 30, 100, 500 or 1000 capsules.
Not all pack sizes may be marketed.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Vogen Laboratories Ltd
70, M. Heracleous str., Ayios Athanasios Industrial Area, Limassol, Cyprus
General advice regarding the use of antibiotics
Antibiotics are used to treat infections caused by bacteria. They have no effect against infections caused by viruses.
Sometimes an infection caused by bacteria does not respond to a course of an antibiotic. One of the commonest reasons for this to occur is because the bacteria causing the infection are resistant to the antibiotic that is being taken. This means that they can survive and even multiply despite the antibiotic.
Bacteria can become resistant to antibiotics for many reasons. Using antibiotics carefully can help to reduce the chance of bacteria becoming resistant to them.
When your doctor prescribes a course of an antibiotic it is intended to treat only your current illness. Paying attention to the following advice will help prevent the emergence of resistant bacteria that could stop the antibiotic working.
1. It is very important that you take the antibiotic at the right dose, at the right times and for the right number of days. Read the instructions on the label and if you do not understand anything ask your doctor or pharmacist to explain.
2. You should not take an antibiotic unless it has been prescribed specifically for you and you should use it only to treat the infection for which it was prescribed.
3. You should not take antibiotics that have been prescribed for other people even if they had an infection that was similar to yours.
4. You should not give antibiotics that were prescribed for you to other people.
5. If you have any antibiotic left over when you have taken the course as directed by your doctor you should take the remainder to a pharmacy for appropriate disposal. 5. If you have any antibiotic left over when you have taken the course as directed by your doctor you should take the remainder to a pharmacy for appropriate disposal.
This leaflet was last revised in 19/04/2019.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Duramox 250 Καψάκια
Duramox 500 Καψάκια
Αμοξικιλλίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
-
Τι είναι το Duramox και ποια είναι η χρήση του
-
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Duramox
-
Πώς να πάρετε το Duramox
-
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
-
Πώς να φυλάσσετε το Duramox
-
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Duramox και ποια είναι η χρήση του
Τι είναι το Duramox
Το Duramox είναι ένα αντιβιοτικό. Το δραστικό συστατικό είναι η αμοξικιλλίνη. Αυτό ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ‘πενικιλλίνες’.
Ποια είναι η χρήση του Duramox
Το Duramox χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτηρίδια σε διάφορα σημεία του οργανισμού. Το Duramox μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ελκών του στομάχου.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Duramox
Μην πάρετε το Duramox
-
εάν είστε αλλεργικοί στην πενικιλλίνη, στην αμοξικιλλίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
-
εάν εμφανίσατε ποτέ αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε αντιβιοτικό. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει ένα δερματικό εξάνθημα ή οίδημα του προσώπου ή του λαιμού.
Μην πάρετε το Duramox εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Duramox.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Duramox
-
εάν έχετε αδενικό πυρετό (πυρετό, πονόλαιμος, διογκωμένους αδένες και υπερβολική κούραση).
-
εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
-
εάν δεν ουρείτε τακτικά.
Εάν δεν είστε σίγουροι, εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Duramox.
Αιματολογικές και ουρολογικές εξετάσεις
Εάν υποβάλλεστε σε:
-
εξετάσεις ούρων (γλυκόζη) ή αίματος για την ηπατική λειτουργία.
-
εξετάσεις της οιστριόλης (γίνονται στη διάρκεια εγκυμοσύνης για να ελέγξετε εάν το μωρό αναπτύσσεται κανονικά).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε Duramox. Αυτό πρέπει να γίνεται επειδή το Duramox μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων.
Άλλα φάρμακα και Duramox
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
-
εάν παίρνετε αλλοπουρινόλη (χρησιμοποιείται για την ουρική αρθρίτιδα) με Duramox, είναι ίσως πιθανότερο να εμφανίσετε αλλεργική δερματική αντίδραση.
-
εάν παίρνετε προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για την ουρική αρθρίτιδα), ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση σας.
-
εάν παίρνετε φάρμακα που βοηθούν στην αποφυγή σχηματισμού θρόμβων στο αίμα (όπως η βαρφαρίνη), μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις αίματος.
-
εάν παίρνετε άλλα αντιβιοτικά (όπως τετρακυκλίνη), το Duramox ενδέχεται να είναι λιγότερο αποτελεσματικό.
-
εάν παίρνετε μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείτε για τη θεραπεία του καρκίνου και της σοβαρής ψωρίασης), το Duramox ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το Duramox μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες και τα συμπτώματα (όπως αλλεργικές αντιδράσεις, ζάλη και σπασμοί) μπορεί να σας κάνουν ανίκανους να οδηγήσετε.
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εκτός και εάν αισθάνεστε καλά.
3. Πώς να πάρετε το Duramox
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
καταπιείτε το καψάκιο με νερό χωρίς να το ανοίξετε.
-
χωρίστε τις δόσεις ομοιόμορφα κατά τη διάρκεια της ημέρας, τουλάχιστον με 4 ώρες διαφορά.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40kg
Όλες οι δοσολογίες υπολογίζονται ανάλογα με το σωματικό βάρος του παιδιού σε χιλιογραμμάρια.
-
ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πόσο Duramox θα πρέπει να δώσετε στο μωρό ή στο παιδί σας.
-
η συνιστώμενη δόση είναι 40mg έως 90mg για κάθε χιλιογραμμάριο σωματικού βάρους ημερησίως, χορηγούμενη σε δύο ή τρεις διαιρεμένες δόσεις.
-
η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 100mg για κάθε χιλιογραμμάριο σωματικού βάρους ημερησίως.
Ενήλικες, ηλικιωμένοι ασθενείς και παιδιά που ζυγίζουν 40kg ή περισσότερο
Η συνιστώμενη δόση του Duramox είναι 250mg έως 500mg τρεις φορές την ημέρα, ή 750mg έως 1g κάθε 12 ώρες, ανάλογα με τη σοβαρότητα και τον τύπο της λοίμωξης.
-
σοβαρές λοιμώξεις: 750mg έως 1g τρεις φορές την ημέρα.
-
3g δύο φορές την ημέρα για μία ημέρα.
-
νόσος Lyme (μία λοίμωξη που εξαπλώνεται από παράσιτα που ονομάζονται τσιμπούρια): μεμονωμένο μεταναστευτικό ερύθημα (πρώιμο στάδιο – ερυθρό ή ροδαλό στρογγυλό εξάνθημα): 4g ημερησίως, Συστηματικές εκδηλώσεις (όψιμο στάδιο – για πιο βαριά συμπτώματα ή όταν η νόσος εξαπλώνεται στο σώμα): έως 6g ημερησίως.
-
έλκος του στομάχου: μία δόση των 750mg ή μία δόση του 1g δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες μαζί με άλλα αντιβιοτικά και φάρμακα για τη θεραπεία των έλκων του στομάχου.
-
για την πρόληψη καρδιακής λοίμωξης κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης: η δόση θα ποικίλει ανάλογα με το είδος της χειρουργικής επέμβασης. Μπορεί επίσης να χορηγηθούν και άλλα φάρμακα ταυτόχρονα. Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο/η νοσοκόμος σας μπορούν να σας δώσουν περισσότερες λεπτομέρειες.
-
η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 6g ημερησίως.
Προβλήματα στους νεφρούς
Εάν έχετε προβλήματα στους νεφρούς, η δόση ενδέχεται να είναι χαμηλότερη από τη συνηθισμένη.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Duramox από την κανονική
Εάν έχετε πάρει δόση Duramox μεγαλύτερη της κανονικής, τα συμπτώματα μπορεί να είναι στομαχικές διαταραχές (αίσθημα αδιαθεσίας, αδιαθεσία ή διάρροια) ή κρύσταλλοι στα ούρα, που μπορεί να παρατηρηθούν ως θολά ούρα, ή προβλήματα κατά την ούρηση. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως. Πάρτε μαζί σας το φάρμακο για να το δείξετε στον γιατρό.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Duramox
-
εάν παραλείψετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις θυμηθείτε.
-
μην πάρετε την επόμενη δόση σύντομα, περιμένετε περίπου 4 ώρες πριν πάρετε την επόμενη σας δόση.
-
μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Για πόσο καιρό θα πρέπει να πάρετε το Duramox
-
συνεχίστε να παίρνετε το Duramox για όσο διάστημα σας είπε ο γιατρός σας, ακόμη και εάν αισθάνεστε καλύτερα. Χρειάζεστε την κάθε δόση για να σας βοηθήσει να καταπολεμήσετε τη λοίμωξη. Εάν κάποια βακτήρια επιβιώσουν, αυτά μπορεί να προκαλέσουν την επανεμφάνιση της λοίμωξης.
-
μόλις ολοκληρώσετε τη θεραπεία, εάν εξακολουθείτε να μην αισθάνεστε καλά θα πρέπει να δείτε ξανά το γιατρό σας.
Η μονιλίαση (λοίμωξη των υγρών περιοχών του οργανισμού από μύκητες η οποία μπορεί να προκαλέσει πόνο, κνησμό και λευκόρροια) μπορεί να εκδηλωθεί εάν το Duramox χρησιμοποιείται για μεγάλο χρονικό διάστημα. Εάν αυτό συμβεί ενημερώστε τον γιατρό σας.
Εάν πάρετε το Duramox για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας μπορεί να σας κάνει επιπρόσθετες εξετάσεις για να ελεγχθεί ότι οι νεφροί, το ήπαρ και το αίμα σας λειτουργούν κανονικά.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το Duramox και δείτε αμέσως έναν γιατρό, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως1 στα 10,000 άτομα)
-
αλλεργικές αντιδράσεις, τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: φαγούρα ή εξάνθημα στο δέρμα, οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του σώματος ή δυσκολία στην αναπνοή. Αυτές μπορεί να είναι σοβαρές και περιστασιακά έχουν συμβεί θάνατοι.
-
εξάνθημα ή στικτές, επίπεδες, στρογγυλές, ερυθρές κηλίδες κάτω από την επιφάνεια του δέρματος ή μελάνιασμα του δέρματος. Αυτό οφείλεται σε φλεγμονή των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων λόγω αλλεργικής αντίδρασης. Μπορεί να σχετίζεται με πόνο στις αρθρώσεις (αρθρίτιδα) και προβλήματα στους νεφρούς.
-
μια καθυστερημένη αλλεργική αντίδραση μπορεί να συμβεί συνήθως 7 με 12 ημέρες μετά την λήψη του Duramox, μερικά σημάδια είναι: εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις και διόγκωση των λεμφαδένων, κυρίως στις μασχάλες.
-
μία δερματική αντίδραση γνωστή ως ‘πολύμορφο ερύθημα’, όπου μπορεί να αναπτύξετε: κνησμώδες κοκκινωπές, μωβ πλάκες με φαγούρα στο δέρμα κυρίως στις παλάμες των χεριών ή στα πέλματα των ποδιών, κυψελοειδείς, διογκωμένες περιοχές στο δέρμα, ευαίσθητες περιοχές στην επιφάνεια του στόματος, των ματιών και των γεννητικών οργάνων. Μπορεί να έχετε πυρετό και να αισθάνεστε πολύ κουρασμένοι.
-
άλλες σοβαρές δερματικές αντιδράσεις μπορεί να είναι: αλλαγές στο χρώμα του δέρματος, εξογκώματα κάτω από το δέρμα, φουσκάλες, φλύκταινες, απολέπιση του δέρματος, ερυθρότητα, πόνος, φαγούρα, αποφολίδωση του δέρματος. Αυτά μπορεί να σχετίζονται με πυρετό, πονοκεφάλους και πόνους στο σώμα.
-
γριπώδη συμπτώματα με εξάνθημα, πυρετό, οίδημα των αδένων και παθολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος (όπου περιλαμβάνονται αυξημένα λευκά αιμοσφαίρια στο αίμα (ηωσινοφιλία) και ηπατικά ένζυμα) (αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)).
-
πυρετός, ρίγη, πονόλαιμος ή άλλα συμπτώματα λοίμωξης, ή εάν μελανιάζετε εύκολα. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα ενός προβλήματος με τα κύτταρα στο αίμα σας.
-
αντίδραση Jarisch-herxheimer, η οποία συμβαίνει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Duramox για τη νόσο του Lyme και προκαλεί πυρετό, ρίγη, πονοκέφαλο, μυϊκό πόνο και δερματικό εξάνθημα.
-
φλεγμονή του παχέος εντέρου (κόλον) με διάρροια (η οποία μερικές φορές περιέχει αίμα), πόνος και πυρετός.
-
μπορεί να συμβούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από το ήπαρ. Αυτές σχετίζονται κυρίως με ανθρώπους που κάνουν τη θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα, άνδρες και ηλικιωμένους. Πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε:
-
σοβαρή διάρροια με αιμορραγία.
-
φουσκάλες, ερυθρότητα ή μελάνιασμα του δέρματος.
-
σκουρόχρωμα ούρα ή ανοιχτόχρωμα κόπρανα.
-
κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των ματιών (ίκτερος). Βλέπε επίσης παρακάτω για την αναιμία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ίκτερο.
Αυτά μπορούν να συμβούν κατά τη λήψη του φαρμάκου ή έως και αρκετές εβδομάδες αργότερα.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω συμβεί, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και δείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Κάποιες φορές μπορεί να εκδηλώσετε λιγότερο σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως:
-
ένα ήπιο εξάνθημα με φαγούρα (στρογγυλές, ροδαλές-κόκκινες πλάκες), κυψελοειδείς διογκωμένες περιοχές στους πήχεις, στα πόδια, στις παλάμες, στα χέρια ή στα άκρα των ποδιών. Αυτές δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).
Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά, ενημερώστε το γιατρό σας, διότι θα χρειαστεί να σταματήσετε τη λήψη του Duramox.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
-
δερματικό εξάνθημα.
-
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).
-
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
-
αδιαθεσία (εμετός).
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10,000 άτομα)
-
μονιλίαση (μία λοίμωξη του κόλπου, του στόματος ή των πτυχών του δέρματος από μύκητες), μπορείτε να λάβετε τη θεραπεία για τη μονιλίαση από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
προβλήματα στους νεφρούς.
-
επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), παρατηρούνται σε ασθενείς που παίρνουν υψηλές δόσεις ή με προβλήματα στους νεφρούς.
-
-
-
κρύσταλλοι στα ούρα, που μπορεί να παρατηρηθούν ως θολά ούρα, ή δυσκολία ή ενόχληση κατά την ούρηση. Φροντίστε να καταναλώνετε άφθονα υγρά για να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων.
-
η γλώσσα ενδέχεται να αποκτήσει κίτρινο, καφέ ή μαύρο χρώμα και να έχει τριχωτή όψη.
-
υπερβολική λύση των ερυθρών αιμοσφαιρίων που προκαλεί έναν τύπο αναιμίας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: κούραση, πονοκέφαλοι, δύσπνοια, ζάλη, ωχρότητα και κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού τμήματος των ματιών.
-
χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων.
-
χαμηλός αριθμός κυττάρων που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος.
-
μπορεί να χρειάζεται περισσότερος χρόνος για την πήξη του αίματος από ότι συνήθως. Αυτό μπορεί να το παρατηρήσετε εάν έχετε ρινορραγία ή εάν κοπείτε.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στις:
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες - Υπουργείο Υγείας - CY-1475 Λευκωσία
Φαξ: + 357 22608649
Ιστοτόπος: www.moh.gov.cy/phs
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Duramox
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση ή στο κουτί μετά το “EXP”. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Διατηρείστε το σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C. Προστατεύστε το από το φως και την υγρασία.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Duramox
-
Η δραστική ουσία είναι η αμοξικιλλίνη.
Duramox 250 καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει τριυδρική αμοξικιλλίνη που ισοδυναμεί με 250mg αμοξικιλλίνης.
Duramox 500 καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει τριυδρική αμοξικιλλίνη που ισοδυναμεί με 500mg αμοξικιλλίνης.
-
άλλα συστατικά είναι: magnesium stearate, colloidal silicon dioxide, purified talcum, gelatine, black iron oxide, titanium dioxide, quinoline yellow, erythrosine.
Εμφάνιση του Duramox και περιεχόμενο της συσκευασίας
Duramox 250 καψάκια και Duramox 500 καψάκια: Μαρούν/γκρίζα καψάκια.
Μεγέθη συσκευασίας:
Duramox 250 και Duramox 500 καψάκια:
Σε κυψέλες PVC/αλουμίνιου σε κουτιά που περιέχουν 10, 20, 30, 100, 500 ή 1000 καψάκια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Vogen Laboratories Ltd
Μ. Ηρακλέους 70, Βιομηχανική Περιοχή Αγίου Αθανασίου, 4101 Λεμεσός, Κύπρος.
Γενική συμβουλή σχετικά με τη χρήση των αντιβιοτικών
Τα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων που προκαλούνται από τα βακτήρια. Δεν έχουν καμία δράση κατά των λοιμώξεων που προκαλούνται από ιούς.
Ορισμένες φορές μία λοίμωξη που προκαλείται από βακτήρια δεν ανταποκρίνεται σε ένα θεραπευτικό κύκλο με αντιβιοτικό. Ένας από τους συχνότερους λόγους που συμβαίνει αυτό είναι ότι τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη είναι ανθεκτικά στο αντιβιοτικό που λαμβάνεται. Αυτό σημαίνει ότι μπορούν να επιβιώσουν, ακόμη και να πολλαπλασιάζονται, παρά τη λήψη του αντιβιοτικού.
Τα βακτηρία μπορούν να γίνουν ανθεκτικά στα αντιβιοτικά για πολλούς λόγους. Η προσεκτική χρήση των αντιβιοτικών μπορεί να βοηθήσει στη μείωση της πιθανότητας να γίνουν τα βακτήρια ανθεκτικά σε αυτά.
Όταν ο γιατρός σας χορηγήσει μία θεραπευτική αγωγή με ένα αντιβιοτικό, αυτή προορίζεται μόνο για τη θεραπεία της τρέχουσας ασθένειας σας. Ακολουθώντας προσεκτικά τις παρακάτω συμβουλές θα βοηθήσετε να αποτραπεί η εμφάνιση ανθεκτικών βακτηρίων που θα μπορούσαν να καταστήσουν το αντιβιοτικό μη δραστικό.
1. είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε το αντιβιοτικό στη σωστή δοσολογία, στις σωστές ώρες και για το σωστό αριθμό ημερών. Διαβάζετε τις οδηγίες στην επισήμανση και εάν δεν καταλαβαίνετε κάτι ζητήστε από το γιατρό ή το φαρμακοποιό να σας το εξηγήσει.
2. δεν πρέπει να παίρνετε αντιβιοτικά εκτός εάν έχουν χορηγηθεί αποκλειστικά για εσάς και πρέπει να τα χρησιμοποιήσετε μόνο για τη θεραπεία της λοίμωξης για την οποία έχουν χορηγηθεί.
3. δεν πρέπει να παίρνετε αντιβιοτικά που έχουν χορηγηθεί σε άλλους ανθρώπους ακόμη και εάν είχαν λοίμωξη παρόμοια με τη δική σας.
4. δεν πρέπει να δίνετε σε άλλους ανθρώπους αντιβιοτικά τα οποία ο γιατρός χορήγησε σε εσάς.
5. αν σας έχει περισσέψει αντιβιοτικό μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, θα πρέπει να επιστρέψετε το υπόλοιπο σε ένα φαρμακείο για τη σωστή απόρριψή του.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 19/04/2019.